获批摩洛哥上市，国产HPV疫苗开始“出海”

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表示，开始本次获得摩洛哥上市许可，出海是获批公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥，摩洛将对公司开拓国际市场带来积极影响。哥上

国产HPV疫苗开始走向海外上市。市国

5月11日晚间，疫苗万泰生物（603392.SH）发布公告称，开始全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的出海二价HPV疫苗获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

受上述消息提振，5月12日上午，万泰生物盘中股价一度涨5%。

万泰生物的二价HPV疫苗于2019年12月30日获得中国药监局批准上市，并于2020年5月上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于9-45岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及HPV16型、18型引起的持续性感染。

万泰生物的二价HPV疫苗目前年产能为3000万支。2021年度，公司的二价HPV疫苗实现销售收入32.40亿元，占总收入的56.34%。2022年一季度，公司实现收入31.72亿元，比上年同期增加284.85%，主要原因是二价HPV疫苗收入增加了近20亿元。

接种HPV疫苗被视为预防宫颈癌的有效手段之一。

目前，在中国市场中，伴随着女性对宫颈癌预防意识的提升，HPV疫苗接种正得到普及，由此带动了HPV疫苗销售提升。不过，中国HPV疫苗市场竞争激烈，已获批上市销售的HPV疫苗，除了万泰生物的二价HPV疫苗外，还有默沙东公司的四价、九价HPV疫苗和的HPV疫苗。除此之外，还有北京康乐卫士生物技术股份有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司等中国企业亦在开发新的HPV疫苗中。

放眼全球，对HPV疫苗接种仍有很大的需求。WHO在2018年5月提出“全球消除宫颈癌”的战略目标是，9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。“全球消除宫颈癌”的目标带动HPV疫苗产业的新一轮发展。根据WHO网站数据，截至2020年末，全世界已有111个国家开展了HPV疫苗接种。

万泰生物表示，本次获得摩洛哥上市许可，是公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥，将对公司开拓国际市场带来积极影响，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。但二价HPV疫苗未来在境外的销售情况可能受到市场推广效果、当地政策法规、市场环境变化及汇率波动等因素的影响，具有不确定性。

万泰生物亦表示，自2021年10月以来，公司在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。相关申报能否获得批准及获得批准的时间尚存在不确定性。